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再传捷报▏厦门飞朔又迎来证书——人类EGFR基因突变检测试剂盒发明专利证书

新闻来源: 发布时间:[2019-08-09]




    近日,厦门飞朔生物技术有限公司自主研发的人类EGFR基因突变检测试剂盒传来喜讯——申请了“一种用于检测EGFR基因突变的多重荧光PCR检测试剂盒”发明专利已获国家知识产权局授权。发明专利号ZL 2016 1 1138813.2,标志着公司在多重荧光PCR检测领域取得新突破。

飞朔生物为肿瘤个体化检测提供解决方案。得到了广大客户的认可。发明专利审查严格,要求具有原始创新,国家知识产权局要经过申报、实审、反复的审查答辩,届时获得授权。


荣誉

     人类EGFR基因突变检测试剂盒产品是飞朔生物品牌的代表之一,飞朔生物EGFR检测产品已获得国家药品监督管理局(NMPA)注册证书、生产许可证、欧盟CE认证。此次,发明专利证书体现了国内外机构对飞朔生物产品品质及质量的认可,是公司自主创新标志性成果,也是我国肿瘤伴随诊断迈向全球的一个重要里程碑。



产品技术


    该产品中采用了飞朔生物的PAP-ARMS®技术,使EGFR突变液体活检更加灵敏且操作简便,可有效预防污染,能够在90分钟即可完成检测,广泛应用于多种诊断实验室,无需特别培训便可获得重复性好的结果。



多重荧光PCR平台优势特点



  • 采用八连管预分装设计,液体覆盖石蜡油,操作简便,可有小预防污染;

  • 特异性强,灵敏度高;

  • 检测快速,仅需90分钟;

  • 技术优先,基于自主专利PAP-ARMS®技术。


PAP-ARMS®技术要点



Ø引物的3’端被双脱氧核糖核苷酸(ddNTP)阻断,一般情况下无法延伸,只有在其与模板完全匹配的情况下,可以被焦磷酸水解激活;

Ø当引物与模板完全匹配时,由于焦磷酸水解酶的作用,引物末端发生水解,随即发生相应的扩增。


产品预期用途


    人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)预期用途:用于定性检测非小细胞肺癌患者石蜡包埋组织样本DNA中人类EGFR基因29种体细胞突变。其中,19外显子缺失、L858R点突变用于部分EGFR-TKI的伴随诊断。



产品信息




厦门飞朔生物

    厦门飞朔生物技术有限公司是厦门市“双百计划”领军型创业人才落户企业,集研发、生产、销售和服务为一体,致力于为肿瘤精准医学提供产品和服务。 

    公司已建立健全的质量管理体系并通过南德TUV ISO13485医疗器械质量管理体系认证。

公司拥有强大的科研技术团队,配备高通量测序平台、数字PCR平台、荧光定量PCR平台、核酸质谱平台、组织药敏培养系统等,并基于此自主研发出多个个体化医学系列产品。另申请20项国内发明专利和1项国际PCT专利,已有2项专利获得国家知识产权局授权。