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再传捷报||飞朔生物以优异的成绩通过2019年EMQN乳腺癌基因检测项目室间质评

新闻来源: 发布时间:[2020-04-17]

近日,EMQN(欧洲分子基因诊断质量联盟)公布了2019年Results of external quality assessment for gene detection of BreastCancer乳腺癌基因检测的质评考核结果,飞朔生物使用自主研发专利RingCap®技术开发的胚系突变高通量测序项目以优异的成绩通过测评。再次表明飞朔生物从基因检测到临床注释各个环节的规范性与准确性已得到了国际权威机构认可!

 

EMQN(欧洲分子基因诊断质量联盟,European Molecular GeneticsQuality Network,成立于1998年,位于英国曼彻斯特市圣玛丽医院,是一家为全球实验室提供外部质量评估(EQA)服务的非营利性机构,已获得“英国皇家认可委员会”(UKAS)和《能力验证提供者认可准则》(ISO17043)的认可。此次质评的通过意味着厦门飞朔生物在肿瘤基因测序、信息分析、解读等检测服务上充分证明已达到国际领先水平。

 

肿瘤精准医疗基因检测快速发展和不断热化的同时,基因检测规范化管理和检测质量等问题也受到越来越多的关注。2015年,欧洲分子基因诊断质量联盟发起了Familial Breast andOvarian Cancer (BRCA1 and BRCA2),这是一项国际性室间质量评价活动,旨在推动全球各医院和检测机构肿瘤检测的规范化。


飞朔产品——BRCA1/2  



No.1

检测的基因及位点

编号

基因

染色体编号

覆盖

1

BRCA1

Chr17

全外显子

2

BRCA2

Chr13



No.2

  产品性能参数

产品名称

核心技术

产品规格

适配机型

样本类型

    人类BCRA1/2      基因突变检测

RingCap®

16测试/盒

32测试/盒

Ion  Torrent

IIIumina

肿瘤组织样本

外周血




No.3

检测的意义

预防性治疗

 评估家族遗传风险,采取预防性手术及用药。

用药指导

BRCA1/2突变乳腺癌/卵巢癌患者对奥拉帕尼等PARP抑制剂药物和铂类化疗药物敏感。

 

No.4

产品优势

操作简单:自主专利RingCap®技术,文库构建只需两步即可完成;

检测快速:文库构建仅需3.5个小时,从样本到报告仅需2个工作日;

灵敏度高:采用特异引物扩增捕获目的片段,适用于石蜡组织和外周血样本;

检测全面:由于BRCA1/2基因突变不存在高频率的突变热点,采用全外显子测序,保证检测的全面性。

 

未来,飞朔生物将不断探索,力求突破,用高质量、高标准的服务来回馈广大医生和患者的信赖。


关于厦门飞朔

厦门飞朔生物技术有限公司成立于2015年,旗下拥有一家全资子公司——厦门飞朔医学检验实验室(简称飞朔医检),总部坐落于美丽的厦门,是一家集研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。公司致力于为肿瘤个体化精准医学检测提供最具创新性的产品和服务,包括早期筛查、疾病诊断、个体化用药选择和疗效监测等整体解决方案。

 

公司已建立健全的质量管理体系并通过南德TUV ISO13485医疗器械质量管理体系认证。

公司拥有强大的科研技术团队,配备高通量测序平台、数字PCR平台、荧光定量PCR平台、核酸质谱平台、组织药敏培养系统等,并基于此自主研发出多个个体化医学系列服务。另申请21项国内发明专利和1项国际PCT专利,已有2项专利获得国家知识产权局授权。