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厦门飞朔医检满分通过2020肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测室间质评

新闻来源: 发布时间:[2020-08-19]

      

     国家卫生健康委临床检验中心(NCCL, National Center for Clinical Laboratories)近日公布了《2020年肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测室间质量评价》结果,厦门飞朔医学检验实验室满分通过该项质评!

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什么是室间质评?


      室间质量评价(EQA,external quality assessment),又称能力验证,是国际公认的临床实验室全面质量管理的重要组成部分,也是世界上多数国家临床实验室行政管理和实验室认可的要求。

      国家卫健委临床检验中心每年组织多个临床检验项目的室间质量评价,致力于提升医疗机构质量管理,保证检测服务质量。

      肿瘤游离 DNA(ctDNA)基因突变检测对肿瘤靶向治疗、早期治疗应答评估和耐药监测的实时评估等都具有一定的临床应用价值。由于组织样本的局限性,临床上逐渐开始使用患者血浆中的游离 DNA 进行肿瘤基因突变的检测。为了解临床实验室 ctDNA 基因突变检测的开展现状及质量状况,临检中心开展了该项目室间质量评价的预研,要求各临床实验室使用日常所用试剂和程序进行检测。

      厦门飞朔医检连续高分通过国内外权威机构的室间质评项目,建立了符合国际标准的质量管理体系。


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什么是肿瘤游离DNA?


       肿瘤游离DNA又称ctDNA,是肿瘤细胞组织快速生长,因养分供应不足等原因导致细胞死亡,释放到患者外周血中的短片段DNA,ctDNA的长度分布主要集中在165bp左右,且含量较少。飞朔生物获批13基因NGS试剂盒,只需要10ngDNA就可以完成建库,在产品设计之初就考虑到ctDNA的基本特性,利用RingCap®专利技术,将文库测序插入片段控制在100bp左右,对ctDNA有很好的扩增效果,降低了液体活检的假阴性情况,提高了产品的检出率。


       2020年02月05日,由厦门飞朔生物技术有限公司(以下简称“飞朔生物”) 自主研发的肺癌NGS多基因联合检测产品:“人EGFR/KRAS/BRAF/ HER2 /ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证,该产品批准用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的13个基因。

      

      获批的飞朔生物肺癌NGS多基因检测试剂盒是基于其自主知识产权的RingCap®核心技术平台的创新产品,具有操作简便、快速、准确,最快1.5个工作日即可出报告,可对相关基因的突变、插入、缺失、基因融合等多种变异形式进行全面地检测,其中针对基因融合变异是基于RNA水平的NGS检测方法。NCCN Guidelines Version 1.2020 Non-Small Cell Lung Cancer中特别针对基因融合变异的检测,强烈推荐选择基于RNA水平的NGS检测方法,以提高检测准确性。涵盖最新NCCN指南中推荐的肺癌所有核心基因的全部敏感性和耐药性变异位点,帮助患者和临床医生筛选最佳的治疗方案。


      随着分子病理学的不断发展与进步,分子病理诊断的技术迭代和应用拓展正迎来新的阶段,分子技术给病理这个现代医学的基础学科不断带来勃勃生机与不竭动力。