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飞朔生物6项产品获得欧盟CE-IVD认证

新闻来源: 发布时间:[2018-07-25]

2018年7月22日,厦门飞朔生物技术有限公司(简称“飞朔生物”)自主研发与生产的产品——“人类药物基因组SNP检测试剂盒(高通量测序法),人类MGMT基因甲基化检测试剂盒(多重荧光PCR法),及人类甲状腺癌RET基因融合检测试剂盒(多重荧光PCR法)等共6款试剂盒,凭借优异的灵敏度、全面快速的检测,获得了由欧盟主管机构CA(英国MHRA)签发的体外诊断医疗器械的CE认证证书,产品在欧盟的注册号码IVD000915。该证书的获批进一步促进了飞朔生物国际业务的开拓。

“CE”标志是一种安全认证标志,是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证,表明该产品符合欧盟相关指令的要求,已经具备欧盟市场的准入条件,可以在欧盟境内被合法地投放市场。CE认证是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度; 贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。截止到目前为止,飞朔生物已取得CE认证证书产品11项。

飞朔生物曾先后亮相于德国MEDICA, 迪拜国际实验室设备展MEDLAB,欧洲分子病理年会AMP EUROPE 2018等展会,获得广泛关注。现已与埃及、沙特阿拉伯、印度、荷兰、比利时、卢森堡、西班牙、匈牙利、南非等国家达成代理合作协议,并与土耳其,法国,德国,罗马尼亚,以色列,意大利等地区洽谈新一轮的合作事项。

飞朔生物将一如既往地秉承“质量为先,信誉为重,管理为本,服务为诚”的企业理念,坚持为肿瘤个体化精准医学检测提供创新性的产品和服务,不断壮大公司综合实力,加速开拓国外市场的步伐,努力践行国际发展战略。