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飞朔生物核心专利技术产品获创新医疗器械特别审批

2017-09-14-04:07:50

国食药局医疗器械技术审评中心最新公示消息,厦门飞朔生物技术有限公司开发的产品“人类肿瘤多基因变异检测试剂盒”,正式获批进入创新医疗器械特别审批程序。




肿瘤是我国发病率和死亡率最高的疾病,严重威胁着当前人类健康。目前,我国肿瘤发病率和死亡率一直处于上升趋势。如今肿瘤的治疗手段灵活多样,已经不仅仅局限于传统的手术、放化疗、靶向治疗和免疫治疗等,其中分子靶向治疗是针对肿瘤细胞上特定的变异位点设计,具有疗效显著、毒副作用小等特点,成为中晚期肿瘤治疗的重要手段。

1针对不同治疗性靶点的靶向药物上市引领分子检测更广泛需求,治疗前的多基因同步检测尤为必要。

然而约30%左右的患者无法进行手术,仅能够活检穿刺获得小样本进行常规病理诊断和分子病理检测。无足够的核酸进行多基因检测,导致失去可能的最佳治疗机会。

“人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)”采用飞朔生物自主专利环介链接扩增技术RingCap®,仅需要10ngDNA和10ngRNA两个工作日即可完成现有CFDA批准的所有靶向药物靶点基因的检测,操作简便、快捷。与高通量测序(NGS)平台实现优势互补,有望成为首个批准用于肿瘤多基因变异检测的试剂盒。

2RingCap®技术

环介链接扩增技术RingCap®系飞朔生物自主研发专利技术,是一种基于多重PCR的靶向测序文库制备技术,极大提高了灵敏度和测序深度,减少测序构库成本,与高通量测序(NGS)平台实现优势互补。


根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》要求:已受理注册申报的创新医疗器械,食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评;技术审评结束后,食品药品监管总局优先进行行政审批。

3创新医疗器械特别审批

厦门飞朔生物技术有限公司的“人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)”,现已正式获批进入创新医疗器械特别审批程序,是飞朔实力的一次有利验证,见证了公司一向秉承:质量为先,信誉为重,管理为本,服务为诚的理念,未来或成为首个用于人类肿瘤多基因变异检测的试剂盒。



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